A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19 (VAC31518COV3001). De acordo com o comunicado, o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo. Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas. No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício. Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos.
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Agência Brasil
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